آیین نامه اجرایی قانون ایمنی زیستی جمهوری اسلامی ایران

تصویب: 1391/01/19

شماره۹۱۱۲۶/۴۸۹۰۲ ۱۹/۴/۱۳۹۲

آیین نامه اجرایی قانون ایمنی زیستی جمهوری اسلامی ایران

وزارت جهاد کشاورزی ـ وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی

وزارت علوم، تحقیقات و فناوری ـ سازمان حفاظت محیط زیست

شورای ملی ایمنی زیستی در جلسه مورخ ۱۹/۱/۱۳۹۱ بنا به پیشنهاد سازمان حفاظت محیط زیسـت و به استناد بند «ج» ماده (۳) قانون ایمنی زیستی جمهوری اسلامی ایران ـ مصوب ۱۳۸۸ـ ، آیین نامه اجرایی قانون یاد شده را به شرح زیر تصویب نمود:

آیین نامه اجرایی قانون ایمنی زیستی جمهوری اسلامی ایران

ماده۱ـ در این آیین نامه اصطلاحات زیر در معانی مشروح مربوط به کار می روند:

الف ـ قانون ایمنی زیستی: قانون ایمنی زیستی جمهوری اسلامی ایران ـ مصوب ۱۳۸۸ـ

ب ـ پروتکل: پروتکل ایمنی زیستی کارتاهنا

پ ـ فناوری زیستی جدید: شامل روش های آزمایشگاهی کار با اسیدهای نوکلئیک از جمله اسید دی اکسی ریبونوکلئیک نوترکیب و انتقال مستقیم اسیدهای نوکلئیک به داخل سلول ها یا اندامک ها و تلفیق سلول هایی که در یک خانواده طبقه بندی نمی شوند از طریق غلبه بر موانع تکثیر فیزیولوژیک طبیعی یا سطوح نوترکیبی که در روش های سنتی انتخاب و تولید مثل، مورد استفاده قرار نمی گیرند.

ت ـ ایمنی زیستی: مجموعه ای از تدابیر، سیاست ها، مقررات و روش ها برای تضمین بهره برداری از فواید فناوری زیستی جدید و پیشگیری از آثار سوء احتمالی کاربرد این فناوری بر تنوع زیستی، سلامت انسان، دام، گیاه و محیط زیست.

ث ـ موجود زنده: هر ماهیت زیستی که قابلیت تکثیر یا انتقال ماده ژنتیکی خود را داشته باشد از قبیل سازواره های سترون، ویروس ها و شبه ویروس ها.

ج ـ موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته: هرگونه موجود زنده دارای ترکیب جدید مواد ژنتیکی که با استفاده از فناوری زیستی جدید به دست آمده است.

چ ـ رهاسازی: اولین انتشار غیر محصور موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته در محیط زیست طبیعی و کشاورزی به منظور تکثیر یا تولید تجاری.

ح ـ آزمایش میدانی: بررسی صرفاً علمی صفات مختلف موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته در شرایط محصور (شرایط لازم برای جدا نگه داشتن فیزیکی آن و جلوگیری از انتقال ژنتیکی ژن یا قطعه ای از DNA گونه مورد نظر به سایر موجودات) بدون امکان رهاسازی، که بسته به گونه متفاوت است.

خ ـ انتشار ناخواسته: هرگونه انتشار غیرعمدی موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته از جمله بر اثر حوادث غیرمترقبه.

د ـ محصولات کشاورزی: موجودات زنده و فراورده های خام مرتبط با تولیدات واحدهای کشاورزی و دامپروری شامل زراعت، باغبانی، جنگل، مرتع، بیابان، شیلات، دام، طیور، زنبورداری، نوغان داری، خوراک دام و طیور و ریزسازواره های مورد استفاده در بخش کشاورزی.

ذ ـ مواد غذایی، آرایشی و بهداشتی: مواد اولیه، مواد افزودنی و فراورده هایی که برای خوردن و آشامیدن، آرایش و بهداشت انسان مصرف می شوند.

ر ـ مواد پزشکی بیولوژیک: موادی که جهت مقاصد پیشگیری، تشخیص و درمان بیماری های انسان در پزشکی استفاده می شوند، از قبیل سازه های ژنی در سلول های مهندسی شده سلول های بنیادی چند ظرفیتی و پروتزهای هوشمند (به استثنای داروها).

ز ـ مناطق چهارگانه: بر طبق تعریف بند «الف» ماده (۳) قانون حفاظت و بهسازی محیط زیست، شامل مناطقی تحت عنوان پارک ملی، آثار طبیعی ملی، پناهگاه حیات وحش و منطقه حفاظت شده.

ژ ـ ذخیره گاه زیستکره: مناطقی از اکوسیستم های طبیعی که در چارچوب اهداف توسعه پایدار و مشارکت جوامع محلی در بهره برداری، حفاظت و مدیریت پایدار آن در سطح بین المللی توسط کمیته انسان و کره مسکونی (MAB) سازمان یونسکو در قالب شبکه جهانی ذخیره گاه های زیستکره معرفی می شوند.

س ـ ارزیابی مخاطرات احتمالی: فرایند علمی که به منظور شناسایی و توصیف مخاطرات احتمالی ناشی از موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته بر محیط زیست و تنوع زیستی، سلامت انسان، حیوان و گیاه انجام می شود.

ش ـ مدیریت مـخاطرات احتمالی: مجموعه ساز و کارها، تدابیر و راهکارهای مدیریتی مناسب برای کنتـرل مخاطرات احتمالی مشخص شده در فرایند ارزیابی مخاطرات احتمالی.

ص ـ متقاضی: هر شخص حقیقی یا حقوقی که درخواست اخذ مجوز در زمینه تولید، واردات، صادرات، حمل و نقل داخلی و فرامرزی، عرضه، مصرف و استفاده از موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته و فراورده های حاوی موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته را به دستگاه های اجرایی ذی صلاح موضوع ماده (۴) قانون ارائه نماید.

ض ـ خسارت: هر نوع اثر زیانبار احتمالی موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته و فراورده های حاوی آن بر محیط زیست و حفاظت و استفاده پایدار تنوع زیستی با در نظر گرفتن سلامت انسان، دام و گیاه که به صورت علمی قابل تشخیص و یا اندازه گیری معنی دار (از نظر آماری) و قابل اثبات باشد و توسط دستگاه های اجرایی ذی صلاح تشخیص داده شود. معنی دار بودن خسارت شامل فاکتورهایی نظیر تغییرات بلندمدت و دائمی در یک یا چند صفت که در طول زمان معقول از طریق فرایند های طبیعی قابل بهبود نباشد، تغییرات کیفی یا کمّی که اثرات منفی بر اجزای تنوع زیستی بگذارند و کاهش توانایی اجزای تنوع زیستی در تهیه محصولات و ارائه خدمات یا هر نوع اثر منفی بر سلامت انسان، در چارچوب پروتکل ایمنی زیستی و قانون ملی ایمنی زیستی می باشد.

ط ـ رخداد: موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته ای که از نظر نوع و تعداد ژن نوترکیب واردشده به ژنوم و محل تلفیق ژن یا ژن های مذکور در ژنوم منحصر به فرد است.

ظ ـ دستگاه های اجرایی ذی صلاح: وزارت جهاد کشاورزی، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و سازمان حفاظت محیط زیست که در چارچوب ماده (۴) قانون و این آیین نامه در زمینه موجودات زنده تغییر ژنتیکی یافته فعالیت می نمایند.

ع ـ صادرات: نقل و انتقال برون مرزی مطابق با ضوابط و مقررات قانونی و دارای مجوز موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته و فراورده های حاوی این نوع موجودات از داخل کشور به خارج از مرزهای رسمی کشور.

غ ـ صادرکننده: هر شخص حقیقی یا حقوقی که بر طبق قوانین و مقررات کشور، موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته را از داخل کشور به خارج از مرزهای رسمی کشور صادر می نماید.

ف ـ واردات: نقل و انتقال دارای مجوز موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته از خارج از مرزهای رسمی کشور به داخل کشور، با رعایت قوانین و مقررات مربوط.

ق ـ واردکننده: هرشخص حقیقی یا حقوقی که با رعایت قوانین و مقررات مربوط، موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته را از خارج از مرزهای رسمی کشور به داخل کشور وارد می نماید.

ک ـ نقل و انتقال عبوری (ترانزیت): هرگونه جابجایی موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته از کشوری دیگر به سایر کشورها از طریق مرزهای رسمی کشور جمهوری اسلامی ایران با رعایت قوانین و مقررات مربوط.

گ ـ نقل و انتقال درون مرزی (داخلی): هرگونه جابجایی یا حمل و نقل موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته در داخل کشور با رعایت قوانین و مقررات مربوط.

ماده۲ـ سازمان حفاظت محیط زیست موظف است به منظور اجرای وظایف قانونی شورای ملی ایمنی زیستی با رعایت تبصره (۳) ماده (۳) قانون نسبت به تشکیل و فعال نمودن دبیرخانه شورا با شرح وظایف زیر اقدام نماید:

الف ـ انجام مکاتبات مربوط به شورا.

ب ـ برگزاری جلسات کارگروه های تخصصی ایمنی زیستی، کمیسیون هماهنگی شورا، کمیته مشورتی، اتاق تهاتر ایمنی زیستی.

ج ـ پیگیری اجرای مصوبات شورا، هماهنگی بین کارگروه های تخصصی دستگاه های عضو شورا و سایر موارد مصوب شورا.

د ـ نظارت بر اجرای سیاست ها، راهبردها و سایر مصوبات شورا.

تبصره۱ـ مرجع ملی اتاق تهاتر ایمنی زیستی موضوع ماده (۲۰) پروتکل در دبیرخانه شورای ملی ایمنی زیستی مستقر می شود و دستگاه های ذی صلاح باید اطلاعات و اخبار مربوط به فعالیت های ایمنی زیستی خود را در اختیار اتاق تهاتر ایمنی زیستی قرار دهند.

تبصره۲ـ دبیر شورا به پیشنهاد معاون رییس جمهور و رییس سازمان حفاظت محیط زیست و با حکم رییس شورا به مدت (۴) سال منصوب می شود و تمدید آن بلامانع است.

ماده۳ـ دبیرخانه شورا موظف است به منظور نظارت بر اجرای سیاست ها، راهبردها و سایر مصوبات شورا در دستگاه های اجرایی و گزارش به شورا و نیز در صورت لزوم ارائه نظرات مشورتی به دستگاه های مذکور نسبت به تشکیل کارگروه های تخصصی مشروح ذیل اقدام نماید:

الف ـ کارگروه تخصصی جهاد کشاورزی

ب ـ کارگروه تخصصی بهداشت، درمان و آموزش پزشکی

ج ـ کارگروه تخصصی علوم، تحقیقات و فناوری

د ـ کارگروه تخصصی حفاظت محیط زیست

تبصره۱ـ دستگاه های اجرایی مربوط موظفند بلافاصله پس از وصول درخواست ها و مستندات مربوط به آنها و نیز صدور مجوزهای مشمول قانون، یک نسخه از آنها را در اختیار کارگروه تخصصی ناظر بر آن دستگاه قرار دهند.

تبصره۲ـ ترکیب اعضای کارگروه های تخصصی که توسط مراجع ذی صلاح ارائه گردیده است، به پیشنهاد دبیر شورا به تصویب شورا می رسد. ماده۴ـ وزارت جهاد کشاورزی به عنوان کانون ملی ایمنی زیستی (موضوع ماده (۱۱) قانون) موظف است ضمن همکاری کامل با دبیرخانه شورا نسبت به انجام موارد ذیل اقدام نماید.

الف ـ دریافت اطلاعیه های واصله از دبیرخانه پروتکل و مجامع مرتبط و ارسال آن به دستگاه های اجرایی ذی صلاح مندرج در قانون و دبیرخانه شورا.

ب ـ اخذ نظرات و گزارشات دستگاه های اجرایی ذی صلاح ملی از دبیرخانه شورا و ارائه آن به دبیرخانه پروتکل.

ج ـ هماهنگی برای معرفی و اعزام هیئت ایرانی (منتخب از سوی دستگاه های اجرایی ذی صلاح) به اجلاس های رسمی با همکاری دبیرخانه و پیگیری حضور نمایندگان در مجامع بین المللی و منطقه ای موضوع قانون و پروتکل.

د ـ تماس و همکاری با کانون ملی دیگر کشورها

هـ ـ ایجاد هماهنگی با دبیرخانه پروتکل و دیگر نهادهای بین المللی ذیربط.

ماده۵ ـ مسئولیت صدور، تمدید، لغو مجوز، نظارت و پایش هرگونه فعالیت در چارچوب ماده (۲) قانون در محدوده امور مربوط به کشاورزی از قبیل زراعی، باغبانی، جنگل، مرتع، بیابان، شیلات، دام، طیور و زنبورداری، نوغان داری، خوراک دام و طیور، آفات و بیماری های مرتبط با این موارد، عوامل بیولوژیک مورد کاربرد در زمینه های اشاره شده در این بند بر عهده وزارت جهاد کشاورزی بوده و متناسب با موضوع، یکی از معاونت ها و سازمان های مربوط به شرح زیر، مسئولیت صدور، تمدید و لغو مجوز فعالیت موارد موضوع قانون را به عهده دارد.

الف ـ مسئولیت حفاظت از ذخایر ژنتیکی و بانک ژن در محدوده کلیه امور مربوط به کشاورزی از قبیل زراعی، باغبانی، جنگل، مرتع، بیابان، شیلات، دام، طیور و زنبورداری، نوغان داری، خوراک دام و طیور، آفات و بیماری های مرتبط با این موارد بر عهده سازمان ترویج، آموزش و تحقیقات کشاورزی است.

ب ـ مسئولیت قرنطینه ای و کنترل بهداشتی و نیز صدور، تمدید و لغو مجوز بهداشتی در خصوص گیاهان و اندام های تغییر ژنتیکی یافته و مسئولیت صدور، تمدید و لغو مجوز رهاسازی، صادرات و واردات عوامل بیوکنترل آفات و بیماری های گیاهی و علف های هرز و دیگر امور مرتبط با آفات و بیماری های گیاهی و علف های هرز و بررسی ارزیابی مخاطرات احتمالی و مدیریت مخاطرات احتمالی آنها در حیطه شرح وظایف قانونی وزارت جهاد کشاورزی و شمول قانون ایمنی زیستی، بر عهده سازمان حفظ نباتات می باشد.

ج ـ مسئولیت قرنطینه ای و کنترل بهداشتی و نیز صدور، تمدید و لغو مجوز بهداشتی و قرنطینه ای در خصوص دام های تغییر ژنتیکی یافته، فراورده های خام دامی، خوراک دام، طیور و آبزیان، عوامل میکروبی، بیماری های غیرانسانی مرتبط با آنها، بهداشت دام و بیماری های مشترک بین انسان و دام، بررسی ارزیابی مخاطرات احتمالی و مدیریت مخاطرات احتمالی آنها بر عهده سازمان دامپزشکی کشور می باشد.

د ـ مسئولیت ثبت ارقام گیاهی و کنترل و گواهی بذر و نهال، ثبت ارقام گیاهان تغییر ژنتیکی یافته بر عهده مؤسسه تحقیقات ثبت و گواهی نهال و بذر است.

هـ ـ مسئولیت ثبت منابع و مواد ژنتیکی دامی تغییر ژنتیکی یافته وفق ماده (۱۰) قانون نظام جامع دامپروری کشور و آیین نامه اجرایی مربوط خواهد بود.

تبصره ـ ثبت رقم گیاه و نژاد دامی تغییر ژنتیکی یافته در موارد مربوط به کشاورزی به منزله حفظ مالکیت معنوی بوده و به مفهوم صدور مجوز برای فعالیت های تحت شمول قانون ایمنی زیستی نمی باشد.

ماده۶ ـ مسئولیت صدور، تمدید و لغو مجوز، نظارت و پایش هرگونه فعالیت در عرصه محیط زیست و تنوع زیستی شامل گونه های گیاهی و جانوری وحشی، ریز سازواره ها و زیستگاه های آن ها در ذخیره گاه های زیست کره، مناطق چهارگانه، مناطق شکار ممنوع، رودخانه ها، تالاب ها، دریاها و سواحل بر عهده سازمان حفاظت محیط زیست بوده و متناسب با موضوع یکی از معاونت های سازمان، مسئولیت صدور، تمدید و لغو مجوز فعالیت موارد موضوع قانون را به عهده دارد. همچنین مسئولیت بررسی، ارزیابی و مدیریت مخاطرات زیست محیطی موجودات زنده تغییر ژنتیکی یافته، بر مبنای مستندات علمی ارائه شده توسط متقاضی و مستندات معتبر علمی موجود بر عهده سازمان حفاظت محیط زیست می باشد.

تبصره ـ براساس مواد (۴) و (۵) دستورالعمل ورود و خروج جانوران و حیوانات وحشی مورخ ۲۵/۸/۱۳۷۱، صلاحیت صدور مجوز در مورد گونه های گیاهی وحشی مشمول کنوانسیون سایتیس با سازمان حفاظت محیط زیست می باشد.

ماده۷ـ مسئولیت صدور، تمدید و لغو مجوز، نظارت و پایش هرگونه فعالیت در خصوص موجودات زنده تغییر ژنتیکی یافته و فراورده های حاوی آن مرتبط با مواد غذایی، آرایشی، بهداشتی، مواد پزشکی و عوامل بیماری زای انسانی بر عهده وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی بوده و متناسب با موضوع، یکی از معاونت ها و سازمان های مربوط، مسئولیت صدور، تمدید و لغو مجوز فعالیت موارد موضوع قانون را به عهده دارد. همچنین مسئولیت بررسی ارزیابی و مدیریت مخاطرات احتمالی موجودات زنده تغییر ژنتیکی یافته و فراورده های حاوی موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته در حیطه سلامت انسان و ایمنی غذایی بر مبنای مستندات علمی ارائه شده از سوی متقاضی و مستندات علمی معتبر موجود بر عهده وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است.

تبصره ـ در مورد مواد خوراکی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی حاوی موجودات زنده تغییر ژنتیکی یافته ژنتیکی که به مصرف انسان می رسند و همچنین مواد اولیه و کلیه مواد افزودنی در آنها، اخذ مجوز بهداشت از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ضروری است.

ماده۸ ـ مراحل اخذ مجوز اختیاری آزمایش های میدانی به شرح زیر تعیین می گردد:

الف ـ مراجعه به کارگروه تخصصی دستگاه اجرایی ذی صلاح و تکمیل فرم درخواست و اخذ نظر کارشناسی مستند.

ب ـ انجام آزمایش میدانی متناسب با چرخه زندگی و یا زمان تکثیر موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته.

ج ـ دستگاه اجرایی ذی صلاح مربوط پس از دریافت کامل مدارک مورد نیاز به شرح ذیل، مدارک دریافتی را حداقل سه ماه قبل از زمان برنامه ریزی شده توسط متقاضی برای شروع آزمایشات میدانی به کارگروه تخصصی دستگاه اجرایی ذی صلاح مرتبط ارائه می نماید:

ج ـ۱ـ نام، نشانی (پستی و الکترونیکی) و تماس متقاضی.

ج ـ۲ـ شناسنامه علمی و سوابق متقاضی (مجری و مشاورین طرح).

ج ـ۳ـ اطلاعات و شناسنامه علمی مرکز یا دانشگاه فعالیت متقاضی (اطلاعات مرتبط با زیرساخت ها و نیروی انسانی مرکز).

ج ـ۴ـ بیان شفاف هدف از انجام آزمایشات میدانی.

ج ـ ۵ ـ برنامه زمان بندی شده پیشنهادی برای انجام آزمایشات میدانی.

ج ـ۶ ـ نام محل پیشنهادی برای انجام آزمایشات میدانی و ذکر دلیل انتخاب محل مذکور.

ج ـ۷ـ ارائه اطلاعات دقیق توپوگرافی، جغرافیایی و هواشناسی محل پیشنهادی انجام آزمایشات.

ج ـ ۸ ـ ارائه اطلاعات کشاورزی و تنوع زیستی منطقه در رابطه با گیاه مورد نظر و موجودات مرتبط با آن. (در صورت ارتباط موضوع)

ج ـ۹ـ مساحت و فضای دقیق مورد نیاز برای انجام آزمایشات در محل.

ج ـ۱۰ـ نام و هویت، طبقه بندی، خاستگاه موجود گیرنده و والد (در صورت موجود بودن)، سطح ایمنی زیستی موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته مورد آزمایش.

ج ـ۱۱ـ سوابق استفاده از موجود زنده والد (تغییر شکل نیافته) در کشور (میزان و مناطق کشت یا تولید موجود زنده تغییر شکل نیافته).

ج ـ۱۲ـ کانون جمع آوری یا اکتساب و ویژگی های موجود گیرنده یا موجودات والد.

ج ـ۱۳ـ مراکز اصلی تنوع ژنتیکی مشخص موجود گیرنده یا موجودات والد و تشریح شرایط محیطی مناسب برای سازگاری و تکثیر آنها.

ج ـ۱۴ـ وضعیت طبقه بندی، نام عمومی، کانون جمع آوری یا اکتساب و ویژگی های موجود دهنده و دیگر موجودات مورد استفاده، طی فرایند ایجاد موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته.

ج ـ ۱۵ـ توصیف دست ورزی انجام شده (نوع ژن، نوع توالی منتقل شده، میزان بیان و کنترل آن، تعداد کپی، نوع سازه مورد استفاده، پایداری و توارث)، فناوری مورد استفاده و ویژگی های ایجاد شده از موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته.

ج ـ۱۶ـ اعلام صریح خصوصیت جدید ایجاد شده در نتیجه فرایند دستکاری ژنتیکی.

ج ـ۱۷ـ کاربردهای ممکن و پیش بینی شده از موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته یا فراورده های حاوی آن و مواد فرایند شده حاصل از آنها.

ج ـ ۱۸ـ ارائه گزارش ارزیابی مخاطرات احتمالی قبلی و موجود درخصوص موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته مورد تحقیق طبق ماده (۲۶) این آیین نامه (در صورت وجود).

ج ـ ۱۹ـ ارائه روش های ایمنی و محافظتی و محصورسازی پیشنهادی برای انجام آزمایش در جهت جلوگیری از فرار ژن یا موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته و انتشار ناخواسته یا ورود دیگر موجودات (بسته به نوع گروه ریسک موجود زنده و نوع تولید مثل موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته، سطح محصورسازی و فاصله کشت با سایر گیاهان فرق خواهد کرد).

ج ـ۲۰ـ ارائه روش ایمن تولید موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته و روش آنالیز نتایج (درخصوص گیاهان ارائه اطلاعات کاشت، داشت و برداشت از جمله فاصله مورد نیاز برای جلوگیری از گرده افشانی ناخواسته).

ج ـ۲۱ـ ارائه روش های ایمن ذخیره سازی، حمل و نقل و انهدام موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته و آلودگی ها.

ج ـ۲۲ـ ارائه برنامه زمانبندی شده جهت پایش و انهدام موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته بعد از پایان آزمایشات و نظارت بر مکان مورد استفاده به مدت دو سال.

ج ـ۲۳ـ ارائه طرح پیشنهادی برای مدیریت مخاطرات احتمالی در صورت بروز انتشار ناخواسته و حوادث غیرمترقبه.

د ـ کارگروه تخصصی ایمنی زیستی دستگاه اجرایی ذیصلاح مربوط پس از دریافت مدارک مورد نیاز، موضوع را مطرح و بررسی می نماید. در ضمن کارگروه مربوط درخواست آزمایشات میدانی را به استحضار دبیرخانه شورای ملی ایمنی زیستی جهت ثبت و نگهداری سوابق می رساند.

هـ ـ کارگروه تخصصی ایمنی زیستی دستگاه اجرایی ذی صلاح مربوط در صورت کامل بودن مدارک ارسالی موظف است ظرف شصت روز نقطه نظرات کارشناسی و مستدل خود را جمع بندی و به دستگاه مربوط اعلام نماید.

تبصره ـ متقاضی موظف است طی مراحل بررسی اسناد و مدارک همکاری لازم را با کارگروه تخصصی مربوط داشته باشد. کارگروه تخصصی مربوط نیز می تواند از متقاضی دعوت نماید تا در جلسات کارشناسی کارگروه تخصصی بدون حق رأی شرکت نماید.

و ـ کارگروه تخصصی دستگاه اجرایی ذی صلاح موظف است پس از اعلام نتیجه نهایی، ظرف پانزده روز موضوع را جهت ثبت و اطلاع رسانی به اتاق تهاتر ایمنی زیستی ( nBCH ) و دبیرخانه شورا ارسال نماید.

زـ متقاضی موظف است در طی آزمایش میدانی کلیه اطلاعات، الزامات و راهکارهای لازم برای عدم بروز مخاطرات احتمالی، مدیریت مخاطرات را تعیین نماید.

ح ـ کارگروه تخصصی ایمنی زیستی دستگاه اجرایی ذی صلاح مربوط موظف است پس از دریافت مدارک، در صورتی که نقایصی در مدارک ارسالی وجود دارد، ظرف پانزده روز مـوضوع را به متقاضی اعلام نمـاید. متقاضی نیز موظـف است اطلاعات خواسته شده را به طور کامل ظرف یک ماه از زمان دریافت پاسخ به دستگاه اجرایی ذی صلاح ارسال نماید.

ط ـ در صورت اخذ مجوز برای انجام آزمایش میدانی، متقاضی باید موارد زیر را در حین انجام آزمایشات به طور کامل رعایت نماید:

ط ـ۱ـ کلیه راهکارها و روش های پیشنهادی مصوب را به طور جامع و کامل انجام دهد.

ط ـ۲ـ در حیـن انجام آزمایـش از نیروهای متخصـص و کارشناس مرتبط و آموزش دیده در خصوص کار با موجودات تغییر ژنتیکی یافته استفاده نماید.

ط ـ۳ـ منطقه مورد آزمایش را به طور شفاف با علایم ایمنی زیستی و احتیاطی علامت گذاری نماید.

ط ـ۴ـ ورود و خروج افراد به محوطه آزمایش باید کنترل شده و تحت مدیریت مجری طرح صورت پذیرد.

ط ـ ۵ ـ از خروج مواد زیستی و زنده از منطقه آزمایش جلوگیری به عمل آید.

ط ـ۶ ـ کلیه مشاهدات آزمایش به صورت منظم و هفتگی یادداشت شود.

ط ـ۷ـ کلیه علف های هرز و دیگر گیاهان زراعی موجود در منطقه آزمایش و اطراف آن باید منهدم گردند. (در صورت ارتباط موضوع)

ط ـ ۸ ـ اصول ایمنی لازم برای انهدام ضایعات، پسماندها و آلودگی ها را رعایت نماید.

ط ـ ۹ـ در صورت بروز حوادث غیرمترقبه یا انتشار ناخواسته، متقاضی ملزم است دستگاه های اجرایی ذی صلاح را ظرف سه روز در جریان موضوع قرار دهد.

ی ـ دستگاه های اجرایی ذی صلاح مربوط موظفند در صورت بروز حوادث غیرمترقبه یا انتشار ناخواسته، ظرف سه روز از زمان دریافت گزارش، موضوع را به دبیرخانه شورا و اتاق تهاتر ایمنی زیستی اطلاع دهند.

ماده۹ـ مسئولیت صدور، تمدید و لغو مجوز رهاسازی موجودات زنده تغییر ژنتیکی یافته براساس ماهیت و موضوع بر عهده دستگاه اجرایی ذی صلاح مربوط بوده و اشخاص حقیقی و حقوقی که قصد رهاسازی موجودات زنده تغییر ژنتیکی یافته را دارند، ملزم به رعایت مفاد پروتکل، قانون و این آیین نامه می باشند. رهاسازی موجودات زنده تغییر ژنتیکی یافته بدون کسب مجوز از دستگاه اجرایی ذی صلاح مربوط ممنوع بوده و تخلف محسوب خواهد شد.

ماده۱۰ـ افراد حقیقی یا حقوقی متقاضیان رهاسازی موجودات زنده تغییر ژنتیکی یافته، قبل از اقدام برای درخواست رهاسازی، باید مستندات بررسی های آزمایشگاهی، گلخانه ای و میدانی را مطابق دستورالعمل های ذی ربط دستگاه های اجرایی انجام داده و فرایند صدور و تمدید مجوز برای رهاسازی موجودات زنده تغییر ژنتیکی یافته به شرح زیر را طی نمایند:

الف ـ مراجعه به دستگاه اجرایی ذی صلاح مربوط و تکمیل فرم درخواست حاوی اطلاعات زیر و نیز سایر اطلاعات مورد نیاز دستگاه اجرایی یادشده:

الف ـ۱ـ نام، نشانی و شماره تماس متقاضی رهاسازی اعم از منزل و محل کار و پست الکترونیکی.

الف ـ۲ـ سوابق کاری و علمی متقاضی (CV) .

الف ـ۳ـ نام و هویت، طبقه بندی و سطح ایمنی زیستی موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته.

الف ـ۴ـ کانون جمع آوری یا اکتساب و ویژگی های موجود گیرنده یا موجودات والد.

الف ـ ۵ ـ ارائه مبدأ و یا خاستگاه موجود گیرنده، والد و شرحی از محل زندگی موجود زنده که می تواند در آن بقا یا تکثیر شود (در صورتی که مبدأ یا خاستگاه آن مشخص باشد).

الف ـ۶ ـ مراکز اصلی تنوع ژنتیکی مشخص موجود گیرنده یا موجودات والد و تشریح شرایط محیطی مناسب برای سازگاری و تکثیر آنها.

الف ـ۷ـ وضعیت طبقه بندی، نام عمومی، کانون جمع آوری یا اکتساب و ویژگی های موجود دهنده و سایر موجودات مورد استفاده طی فرایند ایجاد موجود زنده تغییر شکل یافته.

الف ـ ۸ ـ توصیف دست ورزی انجام شده یا تغییر و تبدیل ایجاد شده، فناوری مورد استفاده و ویژگی های ایجاد شده از موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته.

الف ـ ۹ـ اعلام صریح خصوصیت جدید ایجاد شده در نتیجه فرایند دستکاری ژنتیکی و مزایای حاصله.

الف ـ ۱۰ـ کاربردهای ممکن و پیش بینی شده از موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته یا فراورده های حاوی آن و مواد فرایند شده حاصل از آنها.

الف ـ۱۱ـ گزارش کامل ارزیابی مخاطرات زیست محیطی و سلامت انسان و ایمنی مواد غذایی موجود زنده دستکاری شده ژنتیکی موضوع مواد (۴) و (۵) قانون و طبق ماده (۲۶) این آیین نامه.

الف ـ۱۲ـ سوابق مصرف موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته در کشور مبدأ و سایر کشورها در صورت وجود.

الف ـ۱۳ـ روش های پیشنهادی برای ذخیره، حمل و نقل و کاربرد ایمن از جمله بسته بندی، برچسب گذاری.

الف ـ۱۴ـ ارائه طرح پایش پس از ورود به بازار و الزام ارائه گزارش سالیانه، بسته به نوع ارزیابی و موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته بین ۳ تا ۵ سال.

الف ـ ۱۵ـ ارائه طرح پیشنهادی قابل اجرا برای مدیریت مخاطرات احتمالی در صورت بروز شرایط اضطراری.

تبصره۱ـ مدارک مورد نیاز و فرم های ضروری بایستی توسط دستگاه اجرایی ذی صلاح در اختیار اتاق تهاتر ایمنی زیستی کشور (nBCH) قرارگیرد.

تبصره۲ـ متقاضی ملزم می باشد برای رخدادهای گوناگون (event) از یک موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته درخواست های مجزا ارائه نماید. دریافت یک مجوز برای یک رخداد به معنی مجوز برای رخداد دیگر از همان موجود نمی باشد.

تبصره۳ـ دستگاه اجرایی ذیصلاح مربوط موظف است وصول مدارک را به متقاضی اعلام نماید و در صورت وجود نقایص احتمالی در مدارک دریافتی، ظرف پانزده روز آن را به اطلاع متقاضی برساند. متقاضی نیز موظف است ظرف سی روز نسبت به رفع نقص مدارک اقدام نماید؛ مدت یادشده جزو زمان فرایند بررسی پرونده محسوب نمی شود.

ب ـ دستگاه اجرایی ذی صلاح مربوط پس از دریافت کامل مدارک مورد نیاز، ظرف ده روز مدارک دریافتی را به کارگروه تخصصی خود و حسب مورد به سایر کارگروه های تخصصی موضوع ماده (۳) جهت بررسی ارسال می نماید.

ج ـ کارگروه تخصصی مربوط ظرف یک ماه پس از دریافت نظرات کارشناسی و مستدل کارگروه های تخصصی سایر دستگاه های اجرایی و واحدهای تابع خود، نتیجه و نظر کارشناسی خود را به دستگاه اجرایی مربوط اعلام می نماید.

دـ دستگاه اجرایی مربوط موظف است ظرف هفت روز تصمیم نهایی را به طور مکتوب به شرح ذیل به متقاضی اعلام نماید:

دـ۱ـ با درخواست موافقت می شود.

دـ۲ـ با درخواست مخالفت می شود. دلایل مخالفت، به صورت کتبی و مستند ارائه می گردد.

دـ۳ـ با درخواست به صورت مشروط موافقت می شود. شرایط را به طور کامل وشفاف به متقاضی ارائه می نماید.

تبصره۱ـ حداکثر زمان فرایند بررسی مدارک درخصوص رهاسازی رخدادهای وارداتی از سایر کشورها هشت ماه می باشد. دستگاه ذیصلاح اجرایی ملزم است ظرف مدت مذکور نتیجه را کتباً به متقاضی ارائه نماید.

تبصره۲ـ متقاضی موظف است طی مراحل بررسی اسناد و مدارک ارزیابی مخاطرات احتمالی نهایت همکاری را با کارگروه های تخصصی ذی صلاح داشته باشد. دستگاه های اجرایی ذی صلاح نیز می توانند از متقاضی دعوت نمایند تا در جلسات کارشناسی کارگروه تخصصی بدون حق رأی شرکت نماید.

تبصره۳ـ دستگاه اجرایی ذی صلاح موظف است ظرف پانزده روز پس از صدور مجوز رهاسازی موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته، اطلاعات را به اتاق ملی تهاتر ایمنی زیستی (nBCH) اطلاع رسانی و جهت ثبت به دبیرخانه شورای ملی ایمنی زیستی ارسال نماید.

تبصره۴ـ دستگاه های اجرایی و متقاضی موظف می باشند پس از رهاسازی موجود زنده تغییر شکل یافته، پایش در محیط زیست و بازار را درخصوص ارزیابی مخاطرات احتمالی انجام دهند و در صورت مشاهده هرگونه مخاطرات، موضوع را ظرف سه روز به کارگروه تخصصی دستگاه اجرایی ذی صلاح اعلام نمایند.

تبصره۵ ـ انجام پایش، ارزیابی و مدیریت مخاطرات احتمالی و هزینه های مربوط به آن به عهده متقاضی می باشد.

ماده۱۱ـ رخدادهای دارای مجوز رهاسازی و فراورده زنده حاصل از آنها، محصولات عادی تلقی شده و مشمول قوانین و مقررات مربوط می باشند.

ماده۱۲ـ فرایند صدور، تمدید یا لغو مجوز برای واردات، صادرات، حمل و نقل فرامرزی و نقل و انتقال عبوری (ترانزیت) موجودات زنده تغییر ژنتیکی یافته و فراورده های حاوی موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته به شرح ذیل می باشد:

الف ـ متقاضی باید درخواست خود را همراه با اطلاعات و مستندات علمی ارزیابی مخاطرات احتمالی براساس دستورالعمل های تهیه شده توسط کارگروه های تخصصی دستگاه های اجرایی ذی ربط و اطلاعات ذیل، تهیه و در اختیار دستگاه اجرایی ذی صلاح مربوط قرار دهد:

الف ـ۱ـ نام، نشانی و شماره تماس اعم از منزل و محل کار و پست الکترونیکی صادرکننده یا تولیدکننده خارجی.

الف ـ۲ ـ نام، نشانی و شماره تماس اعم از منزل و محل کار و پست الکترونیکی واردکننده یا دریافت کننده داخلی.

الف ـ۳ـ هدف از صادرات، واردات و حمل و نقل درون مرزی و فرامرزی موجود تغییرشکل یافته.

الف ـ۴ـ اظهار صریح این موضوع که محموله، حاوی سازواره های زنده تغییر ژنتیکی یافته (LMO) است.

الف ـ ۵ ـ تاریخ یا تاریخ های نقل و انتقال درون مرزی یا فرامرزی.

الف ـ۶ ـ نام و هویت، طبقه بندی، سطح ایمنی زیستی موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته در کشور صادرکننده یا تولیدکننده.

الف ـ ۷ـ اعلام مبدأ یا خاستگاه موجود گیرنده، والد و شرحی از محل زندگی موجود زنده که می تواند در آن بقا یا تکثیر شود (در صورتی که مبدأ یا خاستگاه آن مشخص باشد).

الف ـ ۸ ـ کانون جمع آوری یا اکتساب و ویژگی های موجود گیرنده یا موجودات والد.

الف ـ۹ـ مراکز اصلی تنوع ژنتیکی مشخص موجود گیرنده یا موجودات والد و تشریح شرایط محیطی مناسب برای سازگاری و تکثیر آنها.

الف ـ۱۰ـ وضعیـت طبقه بندی، نام عـمومی، کانون جمـع آوری یا اکتساب و ویژگی های موجوددهنده و دیگر موجودات مورد استفاده طی فرایند ایجاد موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته.

الف ـ ۱۱ـ توصیف اسیدنوکلئیک (ژن) یا تغییر و تبدیل ایجاد شده، فناوری مورد استفاده و ویژگی های ایجاد شده از موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته.

الف ـ۱۲ـ اعلام صریح خصوصیت جدید ایجاد شده در نتیجه فرایند دستکاری ژنتیکی.

الف ـ۱۳ـ کاربردهای ممکن و پیش بینی شده از موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته یا فراورده های حاوی موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته و مواد فرایند شده حاصل از آنها.

الف ـ۱۴ـ مقدار یا حجم محموله موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته.

الف ـ ۱۵ـ درصد موجود زنده تغییر شکل یافته در هر محموله.

الف ـ۱۶ـ گزارش کامل ارزیابی مخاطرات احتمالی موجود زنده دستکاری شده ژنتیکی موضوع مواد (۴) و (۵) قانون.

الف ـ۱۷ـ سوابق مصرف و گزارش های قبلی ارزیابی خطر.

الف ـ ۱۸ـ روش های علمی و عملی برای ذخیره، حمل ونقل و کاربرد ایمن از جمله بسته بندی، برچسب گذاری، روش های انهدام و واگذاری در صورت اقتضاء مطابق با بند «ب» ماده (۷) قانون.

الف ـ ۱۹ـ ارائه طرح تفصیلی پایش پس از ورود به بازار و ارائه گزارش دوره ای.

الف ـ۲۰ـ ارائه طرح پـیشنهادی قابل اجرا برای مدیریت مخاطرات احتمالی در صورت بروز انتشار ناخواسته.

الف ـ۲۱ـ ارائه تأییدیه و مجوز کشور مبدأ یا تولیدکننده

الف ـ۲۲ـ شماره رخداد یا شماره شناسایی اختصاصی ثبت شده در سایت BCH .

تبصره۱ـ ارائه اطلاعات بندهای شماره (۲۱) و (۲۲) جهت رسیدگی به درخواست صدور مجوز توسط متقاضی الزامی می باشد.

تبصره۲ـ دستورالعمل های پیشنهادی کارگروه های تخصصی دستگاه های اجرایی باید در شورای ملی ایمنی زیستی مورد تصویب قرارگیرد.

ب ـ دستگاه اجرایی ذی صلاح مربوط موظف است ظرف پانزده روز، دریافت مدارک یا نقص در مدارک ارسالی را به متقاضی اعلام کند. در صورت وجود نقص در اطلاعات ارسالی متقاضی، تقاضاکننده موظف است اطلاعات خواسته شده را به طور کامل ظرف سی روز از زمان اعلام شده توسط دستگاه اجرایی ذی صلاح، به دستگاه ارسال نماید.

ج ـ دستگاه اجرایی ذی صلاح مربوط پس از دریافت کامل مدارک مورد نیاز، مدارک دریافتی را ظرف هفت روز به مراجع زیر ارسال می نماید:

ج ـ۱ـ کارگروه تخصصی مربوط به آن دستگاه جهت بررسی تخصصی مورد درخواست.

ج ـ۲ـ در صورت نیاز، به دیگر دستگاه های اجرایی ذی صلاح جهت بررسی تخصصی مورد درخواست در حیطه شرح وظایف آنها.

ج ـ۳ـ ارسال به دبیرخانه شورا جهت استحضار و ثبت. دـ کارگروه تخصصی ایمنی زیستی دستگاه مربوط و کارگروه تخصصی دیگر دستگاه های اجرایی ظرف شصت روز موظف می باشند نقطه نظرات کارشناسی و مستدل خود را جمع بندی و به دستگاه مربوط اعلام نمایند.

تبصره۱ـ در صورت وجود ابهام یا نیاز به انجام آزمایشات تکمیلی تشخیص داده شده توسط کارگروه مربوط، حداکثر مدت چهار ماه به زمان فوق اضافه خواهد شد.

تبصره۲ـ متقاضی موظف است طی مراحل بررسی اسناد و مدارک ارزیابی مخاطرات احتمالی همکاری لازم را با دستگاه های اجرایی ذی صلاح یا کارگروه مربوط داشته باشد. دستگاه های اجرایی ذی صلاح نیز می توانند از متقاضی دعوت نمایند تا در جلسات کارشناسی کارگروه تخصصی بدون حق رأی شرکت نماید.

هـ ـ دستگاه اجرایی ذی صلاح پس از اخذ تصمیم نهایی کارگروه تخصصی خود و دیگر دستگاه های ذی صلاح مرتبط ظرف پانزده روز نتیجه را به شرح ذیل به متقاضی و دبیرخانه شورا جهت ثبت و اطلاع رسانی در اتاق تهاتر ایمنی زیستی (nBCH) ، اعلام می نماید:

هـ ـ۱ـ با درخواست موافقت می شود.

هـ ـ۲ـ با درخواست مخالفت می شود. (دلایل مخالفت به صورت کتبی و مستند ارائه شود.) تبصره ـ دستگاه اجرایی ذی صلاح مربوط می تواند برای یک یا چند مصرف خاص (علوفه، غذای انسان، فراوری) با واردات موجود زنده تغییر شکل یافته موافقت نماید.

ماده۱۳ـ در صورت صدور مجوز توسط دستگاه اجرایی ذی صلاح، متقاضی باید شرایط لازم از نظر بسته بندی، حمل و نقل و برچسب گذاری را مطابق بند «ب» ماده (۷) قانون و سایر قواعد و استانداردهای بین المللی و ملی مربوط رعایت نماید. همچنین در شناسنامه و برچسب کالا باید به طور دقیق قید شود که محموله مربوط حاوی موجودات زنده تغییر ژنتیکی یافته می باشد. مواردی که باید در شناسنامه و برچسب کالا ذکر گردد، عبارتند از:

الف ـ شماره رخداد یا شماره شناسایی اختصاصی.

ب ـ تأکید بر عدم رهاسازی موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته محموله یا بسته در محیط زیست.

ج ـ مورد مصرف (خوراک انسان، دام یا هرگونه استفاده مستقیم یا غیرمستقیم).

دـ درصد موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته.

هـ ـ آدرس اینترنتی (nBCH) برای کسب اطلاعات بیشتر.

ماده۱۴ـ مجوزهای صادره برای یکبار و به مدت یک سال از زمان صدور، معتبر می باشد. در صـورت احراز بقاء شرایط سابق توسط دستگـاه اجرایی، امکان تمدید مجوز برای واردات و صادرات بعدی موجود زنده تغیـیر شکل یافتـه مذکور وجود خواهد داشت.

ماده۱۵ـ در موارد حمل ونقل فرامرزی (ترانزیت) از کشور جمهوری اسلامی ایران، دستگاه اجرایی ذی صلاح مربوط موظف است پس از کسب اطلاعات بند (۱) ماده (۱۱) این آیین نامه، حداکثر ظرف سه ماه نظر موافق یا مخالف خود را اعلام نماید.

ماده۱۶ـ تصمیمات دستگاه های اجرایی ذی صلاح درخصوص واردات و نقل و انتقال عبوری (ترانزیت) موجودات زنده تغییر ژنتیکی یافته، نهایی و غیرقابل اعتراض می باشد.

ماده۱۷ـ برای ورود موجودات زنده تغییر ژنتیکی یافته به کشور یا خروج آنها از کشور برای مقاصد پژوهشی لازم است:

الف ـ از طریق برچسب گذاری به وضوح مشخص شود که بسته حاوی موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته می باشد و نوع رخداد (event) ذکر شود.

ب ـ آدرس مؤسسه و شخص گیرنده و فرستنده به طور کامل در شناسنامه کالا و برچسب مشخص گردد.

ج ـ ماهیت موضوع و شرایط ذخیره، حمل ونقل و استفاده ایمن به روشنی در شناسنامه موجود مذکور ذکر شده باشد.

ماده۱۸ـ ورود موجودات زنده تغییر شکل یافته ژنتیکی به بازار مصرف مستلزم اخذ مجوزهای لازم فرایندهای مربوط (رهاسازی، صادرات، واردات و حمل و نقل فرامرزی موجودات زنده تغییر ژنتیکی یافته) از دستگاه های اجرایی ذی صلاح می باشد.

ماده۱۹ـ متقاضی موظف است علاوه بر ارائه اطلاعات تفصیلی نحوه و فرایند بسته بندی، برچسب گذاری و حمل و نقل موجودات زنده تغییر ژنتیکی یافته و فراورده های حاوی آن و اخذ مجوز لازم، عملیات مذکور را با رعایت حفظ شرایط ایمن و تمامی قواعد و استانداردهای بین المللی و ملی مربوط انجام بدهد. همچنین در شناسنامه و برچسب کالا باید به طور دقیق قید شود که محموله مورد نظر حاوی موجودات زنده تغییر ژنتیکی یافته می باشد. مواردی که باید در شناسنامه و برچسب کالا ذکر گردد، عبارتند از:

الف ـ شماره رخداد یا شماره شناسایی اختصاصی.

ب ـ موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته در محموله یا بسته برای رهاسازی عمدی به محیط زیست نمی باشد.

ج ـ مورد مصرف (خوراک انسان، دام یا هرگونه استفاده مستقیم یا غیرمستقیم).

دـ درصد موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته.

هـ ـ آدرس اینترنتی BCH برای کسب اطلاعات بیشتر.

ماده۲۰ـ متقاضی موظف است درخصوص موجودات زنده تغییر ژنتیکی یافته و فراورده های حاوی آن که به مصرف انسان می رسد، علاوه بر ارائه اطلاعات تفصیلی نحوه و فرایند ورود به بازار، نحوه پایش و نظارت پس از ورود را در خصوص ارزیابی مخاطرات احتمالی بر سلامت انسان و سایر موجودات زنده و همچنین روش های پیشنهادی قابل اجرا برای مدیریت مخاطرات احتمالی را ارائه نماید. ارئه کلیه موارد مذکور به هنگام ارائه درخواست برای کسب مجوز ورود به بازار موجودات زنده تغییر ژنتیکی یافته و فراورده های حاوی آن مرتبط با مواد غذایی، آرایشی بهداشتی و مواد پزشکی از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، توسط متقاضی الزامی می باشد.

ماده۲۱ـ به منظور رعایت حق مصرف کننده در انتخاب محصول غذایی، کلیه موجودات زنده تغـییر ژنتیکی یافـته یا فراورده هایی که حـاوی موجود تـغییر ژنتیکی یـافته هستند در صورت کسب مجوز توسط دستگاه اجرایی ذی صلاح، باید برچسب گذاری شوند.

تبصره ـ حد آستانه برای وجود موجودات تغییر ژنتیکی یافته بدون مجوز از کشور مبدأ و ثبت نشده در سایت BCH (دارای کد شناسایی خاص) و همچنین بدون مجوز از مراجع ذی صلاح ملی در محصولات غذایی صفر است.

ماده۲۲ـ در صورتی که موجود زنده تغییر شکل یافته دارای مجوز پس از ورود به بازار خسارت یا خساراتی برای انسان، حیوان، گیاه، محیط زیست و تنوع زیستی ایجاد نماید یا مطابق شواهد و مستندات علمی جدید احتمال ایجاد مخاطراتی باشد، مجوزهای صادره لغو شده و عامل یا عاملین باید سریعاً نسبت به جمع آوری کالا از سطح بازار اقدام وخسارت یا خسارات را مطابق ماده (۴۰) این آیین نامه جبران نمایند.

ماده۲۳ـ در صورتی که موجود زنده تغییر شکل یافته به صورت غیرمجاز وارد بازار شده باشد، عامل یا عاملین باید سریعاً نسبت به جمع آوری کالا از سطح بازار اقدام نمایند و خسارت یا خسارات را مطابق ماده (۴۰) این آیین نامه جبران نمایند.

تبصره ـ در صورتی که عامل یا عاملین موضوع ماده های (۲۲) و (۲۳) این آیین نامه در دسترس نباشند، دستگاه اجرایی ذی صلاح موظف است از محل اعتبارات مربوط خود نسبت به جبران خسارت اقدام و نسبت به پیگیری اخذ خسارات از عامل یا عاملین اقدام نماید.

ماده۲۴ـ ارزیابی مخاطرات احتمالی موجودات زنده تغییر ژنتیکی یافته بر روی محیط زیست و سلامت انسان، حیوان و گیاه باید برای هر رخداد به طور جداگانه و براساس آخرین روش ها و یافته های علمی صورت پذیرد و نسبت به موجودات والدینی (تغییر ژنتیکی نیافته) مقایسه گردند.

ماده۲۵ـ مخاطرات احتمالی ناشی از موجودات زنده تغییر ژنتیکی یافته یا فراورده های حاوی موجودات زنده تغییر ژنتیکی یافته بر محیط زیست، تنوع زیستی و استفاده پایدار از آن یا بر سلامت انسان، حیوان و گیاه شامل موارد ذیل می شود:

الف ـ پخش شدن و استقرار موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته در محیط زیست و در نهایت تغییر در دینامیک جمعیت و ارقام یک گونه.

ب ـ انتقال طبیعی ماده وراثتی نو ترکیب از موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته به دیگر موجودات زنده (مثل احتمال انتقال ژن کدکننده مقاومت به آنتی بیوتیک به میکروارگانیسم ها و در نتیجه ایجاد مقاومت در میکروارگانیسم ها نسبت به آنتی بیوتیک ها و سایر عوامل).

ج ـ عدم پایداری ژنتیکی موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته. دـ اثرات متقابل موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته با سایر موجودات زنده (تأثیر بر موجودات غیرهدف).

هـ ـ متفاوت بودن نوع استفاده از موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته نسبت به والد اصلی آن و در نتیجه ایجاد تغییر در فرایندهای تکنولوژیکی کشاورزی که ممکن است منجر به تغییرات بیوشیمیایی در خاک و دیگر خصوصیات زراعی مثل تثبیت ازت و چرخه کربن شود.

ماده۲۶ـ به منظور ارزیابی مخاطرات احتمالی موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته، متقاضی موظف است اطلاعات مربوط به همراه احتمال وقوع مخاطرات هر کدام از موارد زیر را تهیه و به دستگاه اجرایی ذی صلاح ارائه نماید:

الف ـ والد یا گیرنده

ب ـ ماده ژنتیکی وراثتی منتقل شده

ج ـ حامل استفاده شده

د ـ موجود زنده دهنده ماده وراثتی

هـ ـ ساختار سازه مورد استفاده در حامل

وـ سیگنال ها و ژن های انتخابگر مورد استفاده

زـ خصوصیات توالی ژن منتقل شده و تغییرات اعمال شده در ساختار یا طول آن

ح ـ خصوصیات فنوتیپی و ژنوتیپی موجود زنده تغییر شکل یافته نهایی

ط ـ محل و نوع استفاده از موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته

ی ـ خصوصیات محیط زیستی که قرار است موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته در آنجا رهاسازی یا استفاده شود

ک ـ اثرات بالقوه بین موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته و محیط زیستی که قرار است در آنجا رهاسازی یا استفاده شود

تبصره ـ دستگاه های اجرایی ذی صلاح و دبیرخانة شورا مطابق مادة (۸) قانون موظف به حفظ و عدم افشای اطلاعات محرمانة ارائه شده متقاضی می باشند.

ماده۲۷ـ ارزیابی مخاطرات باید شامل ارزیابی میزان بزرگی و معنی دار بودن هر اثر مضر بالقوه و میزان احتمال وقوع آن در محل رهاسازی یا استفاده باشد. (احتمال بروز خطر × میزان بزرگی و معنی دار بودن خطر= مخاطرات احتمالی).

ماده۲۸ـ فرایند ارزیابی مخاطرات باید شامل موارد زیر باشد:

الف ـ تعیین کلیه اثرات مضر بالقوه اشاره شده در بندهای ذیل (الف تا و) و ارزیابی میزان بزرگی و معنی دار بودن آن.

ب ـ ارزیابی و تعیین پیامدهای ناشی از هر اثر مضر در شرایط محیطی موجود در صورت بروز آنها.

ج ـ ارزیابی احتمال وقوع هر اثر مضر در شرایط موجود. دـ تخمین میزان مخاطرات احتمالی برای سلامت انسان و محیط زیست و تنوع زیستی برای هر کدام از اثرات مضر بالقوه، براساس ارزیابی احتمال وقوع و میزان بزرگی اثر مضر مذکور اگر به وقوع بپیوندد.

هـ ـ مقایسه اطلاعات مخاطرات احتمالی به دست آمده با اطلاعات موجود درخصوص والد (گیرنده و دهنده ژن) در شرایط یکسان.

وـ خلاصه کردن نتایج و در نهایت دسته بندی موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته در قالب یکی از گروه های ریسک.

تبصره ـ مراحل مذکور باید مستندسازی شده و مستندات ارائه شده حاوی مطالعات آزمایشگاهی و عملی متقاضی و سایر منابع علمی معتبر از قبیل مقالات علمی و پروتکل های آزمایشگاهی محققان دیگر و در صورت امکان گزارش استفاده های قبلی از موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته مورد نظر باشد.

ماده۲۹ـ مشخصات الزامی ارزیابی مخاطرات احتمالی رهاسازی موجودات زنده تغییر ژنتیکی یافته (گیاهان، جانوران و میکروارگانیسم ها) در محیط زیست و عرضه آن ها به بازار به عنوان بذر یا مواد قابل تکثیر به شرح زیر می باشد:

الف ـ میزان احتمال اینکه بعد از رهاسازی، موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته نسبت به موجود والد یا گیرنده ژن قدرت بقای بالاتری در محیط کشاورزی یا محیط زیست داشته باشد.

ب ـ هر نوع مزایا یا نقاط ضعفی که در نتیجه تغییرات ژنتیکی در موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته نسبت به والد یا گیرنده ژن ایجاد شده است.

ج ـ احتمال انتقال ماده ژنتیکی نو ترکیب به جمعیت ها، ارقام و واریته های همان گونه یا دیگر گونه ها در شرایط مزرعه یا محیط زیست طبیعی و مزایا ومعایب انتقال ماده ژنتیکی در صورت وقوع.

دـ اثرات بالقوه سریع یا طولانی مدت حاصل از اثرات متقابل مستقیم یا غیرمستقیم موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته با موجودات هدف (در صورتی که موجودات هدف برای گیاه مذکور وجود دارد) بر محیط زیست.

هـ ـ اثرات سریع یا طولانی مدت بالقوه بر محیط زیست ناشی از اثرات متقابل مستقیم یا غیرمستقیم موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته با موجودات غیر هدف از قبیل تأثیر بر سطوح جمعیتی رقبا، گیاهخواران، همزیست ها، پارازیت ها و عوامل بیماریزا.

وـ اثرات بالقوه سریع یا طولانی مدت بر سلامت انسان ناشی از اثرات متقابل مستقیم یا غیرمستقیم موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته.

زـ اثرات بالقوه سریع یا طولانی مدت بر سلامت جانوران ناشی از اثرات متقابل مستقیم یا غیرمستقیم گیاه تغییر ژنتیکی یافته و پیامدهای آن بر زنجیره های غذایی که در آنها از موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته استفاده می کنند.

ح ـ اثرات بالقوه سریع یا طولانی مدت بر محیط زیست ناشی از تغییرات شرایط کاشت، داشت، برداشت و روش های فرآوری موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته.

ماده۳۰ـ جهت ارزیابی مخاطرات احتمالی برای سلامت انسان، رعایت آخرین دستورالعمل های کدکس در رابطه با ایمنی مواد غذایی حاصل از زیست فناوری مدرن و نیز ارائه اطلاعات مشروح ذیل الزامی می باشد.

الف ـ توصیف موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته یا گیاه تراریخته.

ب ـ توصیف موجود زنده گیرنده یا گیاه میزبان و کاربرد آن به عنوان غذا.

ج ـ توصیف سازواره یا سازواره های دهنده.

د ـ توصیف تغییر یا تغییرات ژنتیکی و ژن واردشده.

هـ ـ توصیف حامل.

وـ روش های پیشنهادی ردیابی و شناسایی موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته با ذکر حساسیت و اختصاصیت و قابلیت اعتماد روش.

زـ ارزیابی ایمنی که شامل موارد زیر می باشد:

زـ۱ـ مواد بیان شده (غیراسید نوکلئیکی): (بررسی حساسیت زایی و سمیت زایی احتمالی)

زـ۲ـ تجزیه و تحلیل ترکیبات کلیدی

زـ۳ـ ارزیابی متابولیت ها

زـ۴ـ فراوری غذا

زـ ۵ ـ تغییر جنبه های تغذیه ای

ماده۳۱ـ دستورالعمل های نحوة ارزیابی مخاطرات احتمالی زیست محیطی بایستی ظرف شش ماه از زمان تصویب این آیین نامه توسط کارگروه ایمنی زیستی سازمان حفاظت محیط زیست تهیه و جهت تصویب به شورای ملی ایمنی زیستی ارائه گردد.

ماده۳۲ـ ارزیابی مخاطرات احتمالی فراورده هایی که حاوی دو یا چند نوع موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته باشند، شامل ارزیابی مخاطرات تک تک موجودات مذکور و در نهایت جمع بندی مخاطرات احتمالی آنها خواهد بود.

ماده۳۳ـ متقاضی موظف است راهکارها، اقدامات و استراتژی های مناسب برای تنظیم و کنترل خطرات مشخص شده در ارزیابی مخاطرات را به منظور مرتفع شدن کامل مخاطرات در مراحل مختلف (ایجاد، تولید، ورود به بازار و مصرف عمومی)، به دستگاه ذی صلاح مربوط ارائه نماید.

ماده۳۴ـ دستگاه اجرایی ذی صلاح موظف است با نظارت کامل از مرحله رهاسازی و ورود به بازار تا مرحله مصرف عمومی، امکان ایجاد مخاطرات احتمالی را برطرف نماید. در صورت وجود هرگونه مخاطرات احتمالی، متقاضی ملزم است تحت نظارت دستگاه اجرایی ذی صلاح نسبت به رفع مخاطرات و عملیات مقتضی اقدام نمایند.

ماده۳۵ـ موارد اختلاف نظر بین دستگاه های اجرایی ذی صلاح و متقاضی یا دارنده مجوز در چارچوب ماده (۲) قانون پس از ارجاع به دبیرخانه شورا در کارگروه تخصصی بررسی و نتیجه ظرف چهل وپنج روز پس از اعلام به دبیرخانه شورا اعلام خواهد شد.

ماده۳۶ـ در صورت بروز اختلاف نظر بین متقاضی یا دارنده مجوز و دستگاه اجرایی ذی صلاح مربوط، متقاضی یا دارنده مجوز می تواند حداکثر طی یک ماه پس از اعلام تصمیم نهایی، موضوع اختلاف را با مستندات علمی معتبر به دستگاه اجرایی ذی صلاح مربوط اعلام نماید و دستگاه اجرایی مربوط موظف است از طریق کارگروه تخصصی ایمنی زیستی خود بررسی های لازم را انجام داده و نتیجه بازنگری را ظرف مدت یک ماه به متقاضی و دبیرخانه شورا اعلام نماید.

تبصره ـ در صورت عدم حل اختلاف و اعتراض متقاضی یا دارنده مجوز به تصمیم اتخاذ شده توسط دستگاه اجرایی ذی صلاح، اتخاذ تصمیم نهایی به کمیسیون موضوع تبصره ماده (۵) قانون ارجاع می شود.

ماده۳۷ـ چنانچه مستندات علمی جدیدی مبنی بر احتمال مخاطرات درخصوص فعالیت های دارای مجوز قبلی در اختیار دبیرخانه قرار گیرد، دبیرخانه ملزم است ظرف سی روز طی برگزاری جلسه فوق العاده کمیتة تخصصی نسبت به بررسی مستندات و اعلام موضوع به دستگاه صادرکنندة مجوز جهت ارزیابی سوابق مجوز مربوط و تجدیدنظر در آن با رعایت قوانین و مقررات مربوط اقدام نماید.

ماده۳۸ـ انجام کلیه امور و فرایندهای مربوط به تولید و رهاسازی، نقل و انتقال داخلی و فرامرزی، صادرات، واردات و عرضه موجودات زنده تغییر ژنتیکی یافته و فراورده های حاوی موجود زنده تغییر ژنتیکی یافته بدون کسب مجوز از مراجع ذی صلاح، تخلف محسوب شده و با متخلف مطابق ماده (۶) قانون برخورد می شود.

تبصره ـ در صورت تخطی از مفاد قانون ایمنی زیستی و این آیین نامه توسط دارنده مجوز، دستگاه اجرایی ذی صلاح مربوط موظف است ضمن تعلیق موقت مجوز شخص خاطی، مراتب را برای رسیدگی قضایی به مرجع ذی صلاح قضایی ارجاع نموده تا براساس مادة (۶) قانون اقدام نماید. در صورت تأیید تخلفات توسط مرجع قضایی، مجوز مربوط به صورت دایم لغو می شود و در غیر این صورت، دستگاه اجرایی ذی صلاح موظف به جبران خسارت وارده به دارنده مجوز می باشد.

ماده۳۹ـ چنانچه در نتیجه فعالیت های مندرج در ماده فوق، دارندة مجوز خسارتی بر محیط زیست و تنوع زیستی یا سلامت انسان، دام یا گیاه وارد نماید، دستگاه اجرایی ذی صلاح موظف است مجوز ارائه شده را لغو و از ادامه کار جلوگیری به عمل آورد. هزینه جبران خسارت به عهده دارنده مجوز می باشد.

ماده۴۰ـ در صورت بروز خسارت، دارنده مجوز موظف است علاوه بر اطلاع سریع به مرجع صلاحیت دار مربوط و دبیرخانه شورای ملی ایمنی زیستی، اقدامات مناسب اضطراری جهت جلوگیری و جبران خسارت را اعلام و انجام دهد.

تبصره ـ در صورت عدم امکان اجرای اقدامات مناسب اضطراری جهت جلوگیری و جبران خسارت توسط دارنده مجوز، دستگاه اجرایی صادرکنندة مجوز با همکاری سایر دستگاه های اجرایی ذی صلاح و دارنده مجوز اقدامات مقتضی را انجام می دهند. هزینه اقدامات مذکور به عهدة دارنده مجوز می باشد.

ماده۴۱ـ در صورت بروز شرایط اضطراری ناشی از بروز حوادث غیرمترقبه و یا انتشار ناخواسته موجودات تغییر ژنتیکی یافته، دستگاه اجرایی ذی صلاح مجاز است ضمن اعلام رسمی به دارندة مجوز، بخشی از اطلاعات محرمانه مورد نیاز را با رعایت ماده (۱۷) پروتکل، از وضعیت طبقه بندی خارج و حسب مورد در اختیار دستگاه های اجرایی دیگر به منظور اقدامات لازم قرار دهد. در این صورت فرد دارندة مجوز حق هیچگونه ادعایی را نخواهد داشت.

این مـصوبه در تـاریـخ ۱۱/۴/۱۳۹۲ به تأییـد مقام مـحترم ریاسـت جمهوری رسیده است.

معاون اول رییس جمهور ـ محمدرضا رحیمی